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查看PDF原文公告日期：2022-11-09
证券代码：603367 证券简称：辰欣药业 公告编号：2022-072辰欣药业股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）批准签发的关于WXSH0208片的《药物临床试验批准通知书》，将近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况药品名称：WXSH0208 片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL2200411、CXHL2200412审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年 6 月 22 日受理的 WXSH0208 片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展拟用于甲型和乙型流感的治疗的临床试验。二、药物的其他情况WXSH0208 片为流感病毒 RNA 聚合酶抑制剂，可阻断病毒 RNA 的转录和复制，抑制流感病毒的增殖，临床拟用于甲型和乙型流感的治疗。经查询，国内同类产品为罗氏制药公司研发的玛巴洛沙韦片，于 2021 年 4 月经获国家药监局批准上市，PDB 样本数据库显示 2022 年上半年累计销售约 345 万元。截至目前，WXSH0208 片相关项目累计已投入研发费用约 4944.52 万元。三、风险提示根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目进展，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。辰欣药业股份有限公司董事会2022年11月8日[点击查看PDF原文]
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转载自: 603367股吧 http://603367.h0.cn
公司名称：辰欣药业
股票代码：sh603367
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：山东
公司全称：辰欣药业股份有限公司
英文名称：Cisen Pharmaceutical Co.,Ltd.
公司简介：辰欣药业公司是一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业。公司现为国家认定企业技术中心，中国化学制药工业协会副会长单位、中国制药工业百强企业、国家级高新技术企业，国家守合同重信用企业，设有博士后科研工作站、院士工作站及山东省泰山学者药学特聘专家岗...
注册资本：4.5亿
法人代表：杜振新
总 经 理：杜振新
董 秘：续新兵
公司网址：www.cisen-pharma.com
电子信箱：cxyy@cisenyy.com
