603367:辰欣药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告 查看PDF原文

公告日期：2021-04-01

证券代码：603367 证券简称：辰欣药业 公告编号：2021-014辰欣药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。辰欣药业股份有限公司（以下简称“辰欣药业”或公司）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸右美托咪定注射液和盐酸氨溴索注射液累计两个产品的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸右美托咪定注射液和盐酸氨溴索注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：一、盐酸右美托咪定注射液（一）药品基本情况药品名称：盐酸右美托咪定注射液药品批准文号：国药准字 H20130027通知书编号：2021B00574剂型：注射剂规格：2ml：200μg（按 C13H16N2计）注册分类：化学药品申请内容：申请开展注射剂一致性评价，同时申请以下变更：变更处方中辅料，变更生产工艺，修改注册标准，变更直接接触药品的包装材料或者容器，变更生产场地，修改说明书，变更包装规格。申请人：辰欣药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制制剂质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更处方中辅料；2.变更生产工艺；3.变更药品注册标准；4.变更直接接触药品的包装材料或者容器；5.变更生产场地；6.修改药品说明书；7.变更包装规格。（二）药品其他情况1、药品说明：（1）用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。（2）用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静，本品连续输注不可超过 24 h。2、研发历程：本品于 2019 年 11 月申报受理，2021 年 3 月 CDE 完成技术审评和技术审核，并呈送国家药品监督管理局审批。我公司于 2021 年 3 月 20 日收到药品注册批件。根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药品注册批件后，可组织产品生产上市。3、截至本公告日，盐酸右美托咪定注射液一致性评价投入研发费用累计约为人民币 2469.56 万元。（三）截至本公告日，根据咸达医药数据库查询，通过国家药监局一致性评价的盐酸右美托咪定注射液厂家包括辰欣药业在内共计 10 家。二、盐酸氨溴索注射液（一）药品基本情况药品名称：盐酸氨溴索注射液药品批准文号：国药准字 H20163049通知书编号：2021B00603剂型：注射剂规格：2ml：15mg注册分类：化学药品申请内容：申请开展注射剂一致性评价，同时申请以下变更：（1）变更处方中已有药用要求的辅料。（2）改变影响药品质量的生产工艺。（3）修改药品注册标准。（4）变更直接接触药品的包装材料。（5）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。（6）修改国内药品说明书。申请人：辰欣药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品处方；2.变更药品生产工艺；3.变更药品注册标准；4.变更直接接触药品的包材为中硼硅玻璃安瓿；5.变更药品生产场地；6.修改药品说明书。（二）药品其他情况1、药品说明：适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并……[点击查看PDF原文][查看历史公告]

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